康达心颗粒制备工艺优化及质量控制
陈成辉, 陈肖虹, 肖淋, 洪海棉, 何丽芳, 李劭, 章靓
目的 优化康达心颗粒的提取工艺及成型工艺,并建立含量测定方法。方法 采用L9(34)正交实验法对康达心颗粒提取工艺和成型工艺的影响因素进行考察,优化其工艺;建立HPLC法测定芍药苷和丹酚酸B含量。结果 康达心处方的最佳水提工艺:加6倍量的水,浸泡0.5 h,提取2次,每次1.5 h;颗粒剂最佳成型工艺为稠膏∶糊精∶可溶性淀粉=1∶1∶1,以水为黏合剂,80%乙醇溶液为润湿剂,乙醇∶稠膏=1 mL∶1 g;芍药苷在3.026~96.80μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.60%,RSD为1.91%;丹酚酸B在2.36~75.40μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.09%,RSD为1.89%。结论 康达心颗粒制备工艺稳定、可行,建立的含量测定方法具有较好准确性和专属性,可用于康达心颗粒的质量控制。
