摘要

目的 分析新型电子血压计筛查心房颤动的有效性与安全性。方法 本研究为交叉对照非劣效性研究。2024-02-27至2024-06-04在苏州大学附属第二医院和苏州市立医院招募心房颤动患者和非心房颤动患者。检查者为受试者连接12导联心电图设备，判断其是否出现心房颤动特征，然后开始入组。随机启动新型电子血压计或全自动臂式电子血压计，检测完毕后在同一侧手臂更换另外一种电子血压计。以12导联心电图为“金标准”，分别计算新型电子血压计、全自动臂式电子血压计筛查心房颤动的灵敏度和特异度，并计算两种电子血压计筛查心房颤动的灵敏度或特异度差值及其95%CI。自制受试者满意度评价表，分别从设备功能、设备稳定性及设备使用便捷性3个方面进行评价。记录检测期间两种电子血压计报错例数，以评估设备功能。记录检测期间不良事件发生情况。结果 心房颤动组共招募到130例患者，其中129例完成试验，1例脱落。非心房颤动组共招募到94例受试者，均完成试验。两种电子血压计筛查心房颤动的灵敏度差值为8.5%〔95%CI(3.2%～13.8%)〕，特异度差值为2.1%〔95%CI(-0.3%～4.6%)〕，95%CI下限值均>-10%。受试者对新型电子血压计和全自动臂式电子血压计设备功能、设备稳定性及使用便捷性的满意率均为100.0%(223/223)。两种电子血压计报错率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。新型电子血压计和全自动臂式电子血压计检测过程中受试者均未发生不良事件、器械相关不良事件及器械缺陷。结论 新型电子血压计筛查心房颤动的有效性及安全性非劣效于全自动臂式电子血压计，新型电子血压计可达到临床心房颤动辅助诊断要求，且设备功能及设备稳定性、使用便捷性均可满足受试者要求。

关键词